Ученые обеспокоены политическим влиянием на проект вакцины против коронавируса

Денис Парфенов    | 2021.08.09

Операция Warp Speed ​​продвигается стремительно. Но некоторые люди, вовлеченные в процесс, опасаются давления, чтобы доставить октябрьский сюрприз президенту Трампу.

В апреле, когда больницы переполнены, а большая часть Соединенных Штатов заблокирована, Министерство здравоохранения и социальных служб подготовило презентацию для Белого дома, в которой утверждалось, что быстрая разработка вакцины против коронавируса - лучшая надежда на борьбу с пандемией.

«КРАЙНИЙ СРОК: обеспечить широкий доступ общественности к октябрю 2020 года», - гласит первый слайд, дата выделена жирным шрифтом.

Учитывая, что на разработку вакцины обычно уходят годы, график инициативы под названием Operation Warp Speed ​​был невероятно амбициозным. Из-за того, что десятки тысяч умирают и десятки миллионов остались без работы, кризис потребовал тотальных государственных и частных ответных мер, когда правительство выделило миллиарды долларов фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, обеспечив материально-техническую поддержку и преодолев бюрократизм.

Никто не ускользнул от того, что предложенный крайний срок также хорошо пересекался с необходимостью президента Трампа обуздать вирус до выборов в ноябре.

Последовавшая гонка за вакциной - в разгар кампании, в которой борьба президента с пандемией является ключевым вопросом после того, как он провел свое время в должности, подрывая науку и опыт федеральной бюрократии, - теперь тестирует созданную систему. для обеспечения безопасных и эффективных лекарств в невиданной прежде степени.

Под постоянным давлением Белого дома, жаждущего хороших новостей, и общественности, отчаянно нуждающейся в серебряной пуле для прекращения кризиса, правительственные исследователи опасаются политического вмешательства в ближайшие месяцы и изо всех сил пытаются гарантировать, что правительство поддерживает правильный баланс между скоростью. и строгое регулирование, согласно интервью с должностными лицами администрации, федеральными учеными и внешними экспертами.

Даже в менее политически заряженной среде возникнут острые споры о том, насколько ускорить процесс испытаний и одобрения. Чем дольше вакцины тестируются перед выпуском, тем выше вероятность, что они будут безопасными и эффективными.

Но с учетом того, что 1000 человек умирает каждый день в Соединенных Штатах, школы, которым трудно открыть снова, и глубокая рецессия, причиняющая экономические страдания по всей стране, желание найти способ вернуться к нормальной жизни является сильным и выходит за рамки пристрастной политики и границ. В воскресенье Россия объявила, что планирует начать общенациональную кампанию по вакцинации в октябре вакциной, клинические испытания которой еще не завершены, что является последним свидетельством глобального потенциала срезания углов.

Несмотря на согласованные усилия администрации Трампа и ряда фармацевтических компаний, с которыми она работает, первоначальная октябрьская цель была нарушена, и теперь администрация настаивает на том, чтобы к концу года или началу 2021 года были доступны сотни миллионов доз.

Но эксперты внутри и за пределами правительства по-прежнему говорят, что они опасаются, что Белый дом заставит Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов упустить из виду недостаточные данные и дать хотя бы ограниченное экстренное разрешение на вакцину, возможно, для использования конкретными группами, такими как передовые медицинские работники. перед голосованием 3 ноября.

«Есть много людей, вовлеченных в этот процесс, которые очень нервничают по поводу того, собирается ли администрация протянуть руку к ведру Warp Speed, вытащить одну, две или три вакцины и сказать:« Мы проверили на нескольких тысячах человек, он выглядит безопасным, и теперь мы собираемся его внедрить », - сказал д-р Пол А. Оффит из Пенсильванского университета, который является членом консультативного комитета по вакцинам Управления по контролю за продуктами и лекарствами.

«Они действительно этим обеспокоены», - добавил он. "И они должны быть".

Г-н Трамп неустанно рекламирует прогресс в создании вакцины, вселяя надежду на быстрое одобрение. Побывав на прошлой неделе в биотехнологической лаборатории Северной Каролины, он пообещал «доставить вакцину в рекордные сроки». В своем твите в прошлом месяце он явно связал вакцины со своими надеждами на переизбрание.

Во время предвыборной кампании со сторонниками в Пенсильвании в воскресенье вечером г-н Трамп сказал, что «Управление по контролю за продуктами и лекарствами работает отлично, по моему указанию», и снова выразил надежду на быстрый прогресс.

«Мы ожидаем, что вакцина будет доступна очень, очень рано до конца года, намного раньше запланированного срока», - сказал он. «Мы очень близки к завершению работы над этим».

Зять президента и старший советник Джаред Кушнер, который помогает руководить кампанией по переизбранию из Белого дома, регулярно участвует в заседаниях совета, сформированного для наблюдения за усилиями по вакцинам.

Хотя официальные лица Белого дома специально не упоминают выборы во время обсуждений в совете директоров, люди, знакомые с разговорами, говорят, что они регулярно спрашивают об октябре - дате, которая зависит от этих усилий. Советники кампании Трампа в частном порядке называют предвыборную вакцину «Святым Граалем».

Утверждение новой вакцины Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обычно представляет собой исчерпывающий процесс, когда сотрудники агентства тщательно просматривают данные клинических испытаний, чтобы проверить, является ли вакцина безопасной и эффективной. Порог одобрения вакцин обычно выше, чем для терапевтических препаратов, потому что они будут использоваться миллионами в остальном здоровых людей, а это означает, что даже редкие побочные эффекты могут затронуть гораздо больше людей, чем лекарство, которое лечит конкретное заболевание.

Независимая консультативная группа сторонних экспертов также принимает во внимание, и хотя агентство имеет право принимать собственное решение, оно обычно следует советам своих внешних групп. Старший регулирующий орган Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имеет право утверждать или отклонять вакцины для экстренного использования, но это решение может быть отменено высшим руководством агентства или министром здравоохранения и социальных служб.

Представители Белого дома заявили, что Трамп не будет искажать процесс проверки вакцины, чтобы помочь своей кампании. «Быстрые исследования, разработки, испытания и возможное распространение вакцины против Covid-19 символизируют высший приоритет президента Трампа: здоровье и безопасность американского народа», - сказал Джадд Дир, официальный представитель Белого дома. «Это не имеет ничего общего с политикой».

Доктор Энтони С. Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, заявил законодателям в пятницу, что он сохраняет «осторожный оптимизм в отношении того, что у нас будет вакцина к концу этого года и к 2021 году».

Доктор Стивен Хан, комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, не исключил, что вакцина будет одобрена в экстренном порядке.

«Мы бы рассмотрели возможность использования разрешения на экстренное использование, если бы почувствовали, что риски, связанные с вакциной, намного ниже, чем риски, связанные с отсутствием вакцины», - сказал он Журналу Американской медицинской ассоциации в онлайн-интервью.

Он также сказал, что регулирующие органы будут сертифицировать, что любая вакцина будет соответствовать строгим стандартам агентства, добавив: «Моя работа в качестве комиссара состоит в том, чтобы в максимально возможной степени удостовериться, что любое давление, оказываемое на агентство, не отражается вниз» на регулирующих органов и ученых, изучающих вакцины.

В то же время высокопоставленный чиновник администрации отказался пообещать, что любое экстренное одобрение вакцины будет проверяться внешней консультативной группой экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, заседание которой запланировано на 22 октября.

Операция Warp Speed ​​началась в апреле, детище доктора Питера Маркса, тонкого, как карандаш, врача в очках, который возглавляет регулирующий отдел Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, который утверждает вакцины и методы лечения.

Поклонник «Звездного пути», доктор Маркс назвал инициативу Warp Speed ​​и представил ее в телефонном звонке 10 апреля Алексу М. Азару II, министру здравоохранения и социальных служб, который быстро ее поддержал. Во время последующего телефонного звонка несколько дней спустя, по словам человека, знакомого с обсуждениями, несколько чиновников здравоохранения заявили, что крайний срок в октябре нереалистичен; В течение следующих нескольких месяцев официальные лица начали публично называть в качестве цели конец года или начало 2021 года.

Слушайте The Daily: Inside Operation Warp Speed

Слушайте The Daily: Inside Operation Warp Speed

Ведущий Майкл Барбаро; продюсер Остин Митчелл; с помощью Нины Патхак; под редакцией Лиз О. Бейлен и Ларисы Андерсон.

Цель инициативы достойна восхищения: доставить вакцину от коронавируса американцам и как можно скорее спасти жизни. Однако здесь не обошлось без проблем.

Из New York Times, я Майкл Барбаро. Это «The Daily».

Сегодня: чтобы положить конец пандемии в США, Белый дом пытается нарушить сроки, которые десятилетиями управляли разработкой вакцины. Работает? Моя коллега Кэти Томас по операции Warp Speed. Сегодня понедельник, 17 августа.

Итак, Кэти, когда в Соединенных Штатах начнется охота за вакциной от коронавируса?

Что ж, компании по производству вакцин начали работать над чем-то еще в январе, когда была впервые опубликована генетическая последовательность вируса. Но только в конце февраля, когда он распространился по всему миру и по мере роста числа случаев заболевания в Соединенных Штатах, действительно начался более широкий разговор о том, когда мы можем получить вакцину.

архивная запись (президент дональд трамп)

Хорошо спасибо большое. Сегодня мы встречаемся с крупнейшими в мире фармацевтическими и биотехнологическими компаниями -

Итак, начало марта -

архивная запись (президент дональд трамп)

- обсудить, как федеральное правительство может ускорить разработку вакцин и терапевтических методов лечения коронавируса.

Президент Трамп встретился с несколькими руководителями фармацевтических компаний, крупных производителей вакцин.

архивная запись (президент дональд трамп)

Как вы думаете, когда вы можете получить вакцину? Как вы думаете, когда вы его получите - начнете его производить?

Сейчас мы его производим, экспериментальная партия.

И эти руководители сказали ему, что они продвигаются по очень ускоренному графику.

Так что мы надеемся очень скоро получить материал первой фазы. А затем уйдет несколько месяцев, чтобы получить данные о людях, которые позволили бы нам выбрать корректирующую дозу, чтобы начать вторую фазу [НЕРАЗБОРЧИВО].

Но даже при таком графике на клинические испытания потребуется пара месяцев.

архивная запись (президент дональд трамп)

И сколько времени это займет?

Вторая фаза займет несколько месяцев, прежде чем перейдет к третьей фазе.

архивная запись (президент дональд трамп)

Хорошо, значит, вы говорите в течение года.

архивная запись (д-р Энтони Фаучи)

Как я уже говорил, от года до полугода.

архивная запись (президент дональд трамп)

Но Ленни говорит о двух месяцах.

А потом может пройти год-полтора, прежде чем у нас появится вакцина.

Хм, и по моим подсчетам, от года до полутора с тех пор будет означать, что у нас будет вакцина, может быть, следующим летом.

Верно, в какой-то момент в 2021 году.

архивная запись (президент дональд трамп)

То есть мне на пару месяцев больше нравится звук.

И было ясно, что президент Трамп хотел, чтобы он продвигался быстрее.

Здесь нужно быть очень осторожным, если вы вакцинируете несколько сотен миллионов -

архивная запись (президент дональд трамп)

Вы должны убедиться, что это работает.

архивная запись (президент дональд трамп)

Тебе не больно - верно. Согласен, согласен. Спасибо большое.

архивная запись (президент дональд трамп)

Отличная компания, спасибо.

Стоит отметить, что срок от года до полутора лет - это уже очень быстро. Текущий рекорд для разработки вакцины на самом деле составляет четыре года для вакцины против эпидемического паротита.

И, Кэти, ты можешь объяснить, почему именно это занимает так много времени?

Что ж, это огромный процесс. Я имею в виду, сначала это начинается в лаборатории. И у вас есть ученые, которые в основном тестируют разных кандидатов на вакцину. И это само по себе может занять годы.

И если им повезет, и они получат что-то, что может сработать, им нужно будет начать тестирование этого на животных. И мы посмотрим, выживут ли они и есть ли какие-то большие проблемы. На это могут уйти месяцы. Если он пройдет этот тест, мы начнем клинические испытания на людях.

Итак, есть три фазы. Есть первая фаза - ранняя проверка безопасности. На это могут уйти месяцы. А затем они должны оценить данные. И только тогда, если они почувствуют, что это безопасно, они могут перейти к следующему этапу, который является этапом два - вы знаете, с большей группой людей, чтобы проверить, в основном, безопасность. И они должны снова проанализировать эти результаты.

Я предполагаю, что это может занять несколько месяцев.

Вот так. И только тогда они начинают самую большую и рискованную фазу - третью фазу - крупномасштабные испытания, чтобы действительно проверить, работает ли вакцина. А чтобы это сделать, они должны испытать это на десятках тысяч человек. А потом они ждут месяцами, иногда годами.

И поэтому, если вакцина проходит все эти этапы и проходит длительный анализ результатов, чтобы убедиться, что они ничего не пропустили, они подают заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, что само по себе проходит очень долго. обзор процесса. А затем агентство решает, будет ли оно одобрено. Итак, вы смотрите на процесс, который действительно может занять десятилетие.

Я имею в виду, что просто слушать тебя - это утомительный процесс. Вы должны выполнить каждый из этих шагов по порядку, независимо от того, сколько времени это займет.

Вот так. И одна вещь, которая мешает многим компаниям довести свою продукцию до финиша, - это то, что люди называют «долиной смерти».

Таким образом, долина смерти - это период между тем, когда компания нашла хорошего кандидата на вакцину или даже лекарство, и затем она должна провести его через клинические испытания. И клинические испытания -

Те три фазы, которые вы только что описали?

Да, три фазы. И эти испытания - они дорогостоящие, они рискованные, они требуют тщательной координации с больницами и врачами по всему миру. И если вы потерпите неудачу на любом этапе процесса, вам придется вернуться к чертежной доске. Так что очень часто очень многообещающие продукты умирают.

И никакая из описываемых вами временных рамок не показалась бы идеальной для разработки вакцины в разгар срочной смертельной пандемии?

Нет. Поэтому после мартовской встречи, когда Трамп настаивал на том, чтобы компании работали еще быстрее, чем это было бы ранее, главный регулирующий орган FDA также думал о том, как ускорить этот процесс. И то, что появляется, стало известно как операция Warp Speed.

архивная запись (клип 1 "Звездный путь")

Варп-двигатель, мистер Скотт.

архивная запись (клип "Звездный путь" 2)

Ускоряюсь до деформации, сэр.

Это отсылка к «Звездному пути», потому что регулятор был фанатом сериала.

Верно, потому что, как известно каждому, кому исполнилось 40 лет, корабль в центре «Звездного пути» движется с огромной скоростью.

Да, это так.

Я был очень скептически настроен, когда впервые вышла Operation Warp Speed, потому что я думал, что это Трамп просто переупаковывает вещи, которые уже делались.

Что ты имеешь в виду?

Что ж, в Министерстве здравоохранения и социальных служб уже есть подразделение, вся работа которого состоит в том, чтобы давать деньги компаниям, разрабатывающим вакцины или другие методы лечения, и помогать им пройти через эту долину смерти. Но операция Warp Speed: они взяли эту идею и просто ее реализовали. Идея заключалась в том, чтобы привлечь больше компаний в гораздо большем масштабе. Итак, Конгресс на тот момент выделил почти 10 миллиардов долларов на финансирование как вакцин, так и лечения. И была надежда, что это позволит компаниям направить свои ресурсы на эти клинические испытания, а также на анализ и разработку данных. Что они дадут им много денег, и это может существенно ускорить весь процесс. Но что было действительно новым в плане Operation Warp Speed, так это то, как они подходили к производству. Потому что обычнофармацевтическая компания не собирается начинать массовое производство своей вакцины, пока они не узнают, что их вакцина работает, пока она не пройдет все эти клинические испытания и у них не возникнет довольно хорошее представление о том, что она действительно выйдет на рынок. И поэтому у федерального правительства возникла идея заплатить этим компаниям много денег, чтобы они начали производить миллионы доз вакцины, прежде чем они даже узнали, что она сработает. Но если это произойдет с одним из них, то вы знаете, как только мы узнаем, что это безопасно и эффективно, у нас будут миллионы доз, которые будут готовы к употреблению.И поэтому у федерального правительства возникла идея заплатить этим компаниям много денег, чтобы они начали производить миллионы доз вакцины, прежде чем они даже узнали, что она сработает. Но если один из них сделает это, то вы знаете, как только мы узнаем, что это безопасно и эффективно, у нас будут миллионы доз, которые будут готовы к употреблению.И поэтому у федерального правительства возникла идея заплатить этим компаниям много денег, чтобы они начали производить миллионы доз вакцины, прежде чем они даже узнали, что она сработает. Но если один из них сделает это, то вы знаете, как только мы узнаем, что это безопасно и эффективно, у нас будут миллионы доз, которые будут готовы к употреблению.

Но, конечно, с другой стороны, это реальность: правительство будет платить компаниям за производство миллионов доз вакцин, которые, скорее всего, - многие из них - никогда не будут использованы и, вероятно, их придется выбросить в мусор.

Да, в общем, они берут на себя финансовый риск, который компании никогда не захотели бы делать в одиночку. И последняя часть операции Warp Speed ​​- они привезли с собой армию. Операцией Warp Speed ​​на самом деле руководят два агентства: Министерство здравоохранения и социальных служб, которое контролирует научные исследования и разработку вакцин, а затем Министерство обороны, имеющее большой опыт в логистике. И здесь была мысль, что военные могут быстро доставить огромное количество материалов в разные места, будь то для клинических испытаний или для производства, или, в конечном итоге, для распространения среди миллионов американцев.

Итак, Кэти, просто резюмируя это, в рамках операции Warp Speed ​​правительство стимулирует компании пытаться производить вакцины, давая им миллиарды долларов. Вдобавок ко всему, этим компаниям платят за производство этих вакцин еще до того, как мы узнаем, безопасны ли они и эффективны, чтобы они были готовы в любой момент. И, наконец, за кулисами и вокруг всего этого, вооруженные силы Соединенных Штатов в основном призваны поддерживать этот процесс.

Да, это так.

Хорошо, так как все идет? Я имею в виду, что произойдет, когда все это будет на месте и начнется операция Warp Speed?

Они начинают давать огромные суммы денег множеству разных компаний.

архивная запись 1

Что ж, правительство США обещает AstraZeneca около 1,2 миллиарда долларов в борьбе -

архивная запись 2

И Moderna, у них много денег, около полумиллиарда долларов федерального финансирования -

архивная запись 3

Johnson & Johnson получила поддержку почти на полмиллиарда долларов на разработку вакцины против Covid и методов лечения.

А затем, в июле, правительство выделило самую крупную на сегодняшний день сумму.

Это 1,6 миллиарда долларов - это миллиард с контрактом B на вакцины Novavax. Это самый большой -

До 1,6 миллиарда долларов компании под названием Novavax.

Это огромная награда для Novavax, небольшой компании -

Что было примечательно, потому что это компания, существующая более 30 лет. И тем не менее, она никогда в той истории успешно не выводила вакцину на рынок.

Да, Новавакс не доказан. Они пытались это сделать десятилетиями. И пока не удалось.

Мы сейчас вернемся.

Итак, Кэти, зачем Operation Warp Speed ​​отдавала до 1,6 миллиарда долларов Novavax, компании, которая никогда не выпускала вакцину на рынок?

Что ж, это было удивительно, ведь всего год назад они были практически на грани краха. Их акции торговались настолько низко, что рисковали быть исключенными из биржи NASDAQ. Им пришлось продать свои производственные мощности, чтобы попытаться собрать деньги. И им пришлось уволить ряд своих сотрудников. И, как вы знаете, они действительно боролись на пути к 2020 году. Но в фармацевтической индустрии все работает именно так. Неудачи - это часть бизнеса. Итак, когда наступил 2020 год и появился коронавирус, они начали работать над вакциной. И в конечном итоге они придумали что-то, что, по их мнению, было довольно многообещающим. И вот тогда правительство решило вручить Novavax премию в размере 1,6 миллиарда долларов.

Таким образом, похоже, что это работает в точности так, как была разработана операция Warp Speed: чтобы предоставить компаниям большую государственную помощь, чтобы у нас было столько потенциальных вакцин, сколько они нам понадобятся.

Да, это так. Но это также потенциально проблематично. Каждый раз, когда у вас как бы крутятся миллиарды долларов, будут вопросы, проверка и люди, которые хотят знать, знаете ли, как принимаются эти решения и почему. А вышедшие контракты сильно отредактированы. Процесс не был прозрачным. И это всегда вызывает опасения по поводу наличия конфликта интересов. Так что в случае с Novavax этот вопрос возник сразу же, потому что двое из их бывших руководителей раньше были директорами подразделения Министерства здравоохранения и социальных служб, которое предоставляет деньги компаниям. Перед операцией Warp Speed,Новавакс обратился в это подразделение с просьбой о финансировании вакцины и фактически связался с одним из этих директоров по поводу заявки, что, по словам директора, пересекало этические границы. Он считал, что обсуждение заявки во время рассмотрения вакцины компании может нарушить федеральный закон, учитывая, что это может повлиять на то, что должно было быть чисто научной проверкой. Компания заявила, что не сделала ничего плохого и прошла через надлежащие каналы. А когда вещи двигались недостаточно быстро, они пытались понять, как их можно передвинуть быстрее.Компания заявила, что не сделала ничего плохого и прошла через надлежащие каналы. А когда вещи двигались недостаточно быстро, они пытались понять, как их можно передвинуть быстрее.Компания заявила, что не сделала ничего плохого и прошла через надлежащие каналы. А когда вещи двигались недостаточно быстро, они пытались понять, как их можно передвинуть быстрее.

И подобные вопросы о конфликте интересов возникли в более широком смысле в связи с операцией Warp Speed, потому что человек, курирующий программу, является ветераном фармацевтической промышленности.

архивная запись (президент дональд трамп)

Главным научным сотрудником операции Warp Speed ​​будет доктор Монсеф Слауи, мир ...

Его зовут доктор Монсеф Слауи, и он был бывшим членом совета директоров одной из компаний, получивших финансирование, Moderna. Он также владеет акциями на миллионы долларов в другой компании, получившей государственное финансирование, GlaxoSmithKline, где он проработал 30 лет.

архивная запись (д-р Монсеф Слауи)

Я никогда не думал о деньгах.

Он сказал, что не позволит своим связям вмешиваться в его работу над Operation Warp Speed.

архивная запись (д-р Монсеф Слауи)

Мне было чрезвычайно больно, что кто-то даже подумал, что я взялся за эту работу, чтобы обогатить себя или своих бывших коллег ...

И правительственное агентство изучило информацию и заявило, что он может продолжить свою работу.

архивная запись (д-р Монсеф Слауи)

Это все, что я хотел сказать. У меня есть личный компас по этике. И люди, которые знают меня лично, знают это.

Но еще одна причина, по которой эти сделки на миллиард долларов так тщательно изучаются, заключается в том, что, как только компании получат этот ярлык как Operation Warp Speed, они могут быть очень прибыльными с финансовой точки зрения для них и их инвесторов. Фактически, в случае Novavax их акции с мая подскочили почти на 800 процентов.

Да, и это верно для многих компаний, получивших этот лейбл. Они увидели, как резко выросли их запасы на этих новостях о вакцинах.

Кэти, слушая, как вы рассказываете историю Novavax и ее опыт с Operation Warp Speed, я чувствую, что меня поразили два конкурирующих импульса. Во-первых, замечательно, что правительство пытается отбросить осторожность, отбросить старые временные рамки, когда дело доходит до вакцины, и просто тратит миллиарды долларов на спасение жизней в разгар этой пандемии. Но, с другой стороны, идея передать миллиарды долларов наших денег - денег налогоплательщиков - группе частных компаний, некоторые из которых не имеют большой репутации, некоторые со сложными связями с людьми, дающими им деньги, - это тоже ощущается. волосатая.

Да, я имею в виду, это очень много выясняется, пока мы говорим. Вы знаете, всем нужна вакцина. Люди отчаянно в этом нуждаются, и федеральное правительство сделало ставку на то, что это действительно то, что нужно для того, чтобы это получить.

Итак, Кэти, на данный момент компании получают все эти деньги, чтобы пересечь ту долину смерти, которую вы описали. Так скажи мне, насколько все это быстро варп? Я имею в виду, как быстро он движется?

Что ж, дела идут довольно быстро. Вы знаете, с помощью операции Warp Speed ​​федеральное правительство выделило деньги семи различным компаниям, производящим вакцины. И это обещание в размере почти 11 миллиардов долларов.

И три из этих компаний - Moderna, AstraZeneca и Pfizer - находятся на поздних стадиях испытаний, чтобы проверить, работает ли вакцина.

Так это в каком-то смысле впечатляет?

Да, я имею в виду, что до сих пор дела шли более или менее в соответствии с наиболее агрессивными графиками, которые были составлены. И федеральные чиновники неоднократно заявляли, что, когда они говорят о скорости деформации, скорость, о которой они говорят, - это не сами клинические испытания. Говорят, сами клинические испытания не торопятся. То, что происходит в спешке, - это все, что находится снаружи - вы знаете, эти производственные сделки и анализ данных, и своего рода перемещение бюрократических механизмов и их работа настолько быстро, насколько это возможно. При этом среди ученых есть опасения, что есть X-фактор президента Трампа -

архивная запись (президент дональд трамп)

Между прочим, у нас изучается много вакцин -

- и его срочность одобрить вакцину.

Так что же раньше мы могли увидеть - вакцину?

архивная запись (президент дональд трамп)

Раньше, чем конец года, могло быть намного раньше.

Рано, чем 3 ноября?

архивная запись (президент дональд трамп)

О, я думаю, что в некоторых случаях, да, это было возможно раньше, но примерно в то же время.

Они опасаются, что он захочет утвердить вакцину до своего избрания и может подтолкнуть FDA к одобрению вакцины до того, как она действительно будет готова.

Это поможет вам на выборах?

архивная запись (президент дональд трамп)

Это не повредит. Это не повредит. Но я этого не делаю - я делаю это не для выборов. Я хочу быстро, потому что хочу спасти много жизней.

И, Кэти, это законный страх? Мне кажется, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое одобряет лекарства в США, действительно подчиняется секретарю здравоохранения и социальных служб, который подчиняется президенту. Но разумно ли думать, что президент действительно может вмешиваться в процесс утверждения вакцины?

Что ж, все, от комиссара FDA до других в федеральном правительстве, публично заявили:

архивная запись (д-р Энтони Фаучи)

FDA рассмотрит эти данные. А на основе научного решения будет принято решение относительно безопасности и эффективности, а также будет ли оно одобрено.

- они будут руководствоваться наукой и будут следовать установленным ими руководящим принципам, одобряют они вакцину или нет.

архивная запись (д-р Энтони Фаучи)

Исторически FDA основывало свои решения на научных данных. Я уверен, что они сделают это и в этот раз.

Я ценю это. Спасибо за заверения, что у нас будет сейф -

Но вопрос в том, может ли быть какая-то золотая середина. Вместо полномасштабного утверждения, может ли существовать разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, когда вакцина может быть одобрена, возможно, для ограниченной группы людей - скажем, передовых медицинских работников - преждевременно или раньше, прежде чем она станет широко доступной для населения.

И, конечно же, это уже произошло в случае с гидроксихлорохином. Потому что всего несколько месяцев назад FDA разрешило экстренное использование этого лекарства для лечения коронавируса, и это был препарат, который сам президент Трамп постоянно продвигал, говорил о нем и говорил, что мы все должны использовать. И оказалось, что это не сработало - поправьте меня, если я ошибаюсь, Кэти. Это даже представляло угрозу безопасности, и FDA в конечном итоге отменило это разрешение на чрезвычайную ситуацию.

Вот так. И поэтому есть опасения, что это может повториться снова - что на FDA может влиять политика. Однако вы также можете увидеть и обратную сторону, которая заключается в том, что, возможно, агентство могло видеть, что все пошло не так хорошо, и могло быть недавно решено не повторять эту ошибку снова.

Итак, Кэти, проверь быструю интуицию. Насколько мы близки к тому, чтобы получить вакцину от операции Warp Speed, которую мы могли бы начать распространять по Соединенным Штатам?

Во-первых, важно помнить, что вакцинация - это решающий шаг. Но это не означает немедленного прекращения эпидемии. Чтобы привить людям вакцину, нужно время. Не все захотят пройти вакцинацию. И для одних это могло быть более эффективным, чем для других. При этом, по лучшим оценкам представителей федерального правительства, что-то может быть доступно, если все пойдет по плану, к концу года или началу следующего года.

Вы знаете, уже есть многообещающие кандидаты. И одна из компаний, которая представила одни из самых многообещающих результатов, - это Novavax.

А, эта компания, которая никогда раньше не разрабатывала вакцину?

Вот так. Недавно они опубликовали некоторые результаты своих ранних испытаний. И они проверили кровь людей, которым была сделана вакцина. И они обнаружили довольно высокий уровень антител против коронавируса. Это еще не доказывает, работает ли это. Чтобы знать наверняка, нам понадобятся те клинические испытания, которые находятся на поздних стадиях. Но это действительно многообещающий намек на то, что это может сработать. И благодаря этому ученые, с которыми мы говорили, были довольно оптимистичны по этому поводу.

Кэти, большое спасибо. Мы ценим это.

Спасибо, что пригласили меня.

В воскресенье The Times сообщила, что администрация Трампа работает с четырьмя штатами - Калифорния, Флорида, Миннесота и Северная Дакота, а также с городом Филадельфия, чтобы разработать планы по распространению возможной вакцины от коронавируса. Правительство не ставит в приоритет эти общины для получения вакцины. Но вместо этого выберите их, потому что они представляют разные плотности населения и уровни инфицирования. Среди вопросов, на которые правительство пытается ответить, - где хранить вакцину и в каких клиниках следует ее распространять.

Мы сейчас вернемся.

Вот что вам еще нужно знать сегодня.

архивная запись (Берни Сандерс)

То, что вы видите, - это президент Соединенных Штатов, который делает все возможное, чтобы подавить голосование, затруднить людям участие в голосовании по почте в то время, когда люди будут рисковать своей жизнью из-за необходимости выйти на избирательный участок и проголосовать.

В воскресенье демократы в Конгрессе предприняли действия, чтобы помешать президенту Трампу подорвать почтовую службу США и голосование по почте, что президент предлагал в интервью, которые он, возможно, попытается сделать.

архивная запись (Берни Сандерс)

Итак, Трамп говорит, что мы сделаем все, что в наших силах, и это не я говорю. Так сказал сам Трамп. Смотреть -

Спикер палаты представителей Нэнси Пелоси сказала, что она перезвонит членам палаты представителей после ежегодных летних каникул, чтобы проголосовать за закон, который не позволит президенту вносить изменения в почтовую службу. В то же время демократы в Палате представителей заявили, что они проведут экстренное слушание по поводу почтовой службы и потребуют услышать от генерального почтмейстера, союзника и донора Трампа. Демократы заявили, что срочность проистекает из предупреждения почтовой службы, недавно разосланной штатам, о том, что она, возможно, не сможет уложиться в сроки доставки бюллетеней по почте.

Это все для «The Daily». Я Майкл Барбаро. Увидимся завтра.

На кону г-н Азар, объект гнева г-на Трампа по поводу вируса, особенно стремился доказать Белому дому свою ценность. Он объединился с министром обороны Марком Т. Эспером, чье ведомство имеет большой опыт разработки и распространения вакцин для защиты войск. Эксперт по сложной логистике генерал Густав Ф. Перна стал операционным директором операции.

Г-н Кушнер, доктор Дебора Л. Биркс, координатор по коронавирусу Белого дома, и другие взяли интервью у доктора Монсефа Слауи, ветерана фармацевтической промышленности, и организовали его назначение в качестве главного научного советника, несмотря на опасения в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами по поводу конфликта интересов. из-за его финансовых связей с двумя компаниями, разрабатывающими вакцину. Вместо того, чтобы беспокоиться о конфликте, г-н Кушнер и другие рассудили, что нужен человек с таким опытом в отрасли, чтобы контролировать усилия.

Доктор Слауи ушел из правления Moderna, получившего почти 1 миллиард долларов федеральной поддержки на разработку вакцины. Но по состоянию на май у него все еще оставалось около 10 миллионов долларов акций GlaxoSmithKline, партнера французского производителя лекарств Sanofi, который на прошлой неделе подписал соглашение на 2,1 миллиарда долларов на производство 100 миллионов доз. Доктор Слауи, который работает по контракту на 1 доллар, прошел проверку этики Министерством здравоохранения и социальных служб и заявил, что полон решимости избегать любых конфликтов.

Вскоре после назначения доктора Слауи доктор Маркс ушел из задуманного им проекта и вернулся на полную ставку на свой пост старшего регулятора в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, где он будет ключевым лицом, принимающим решение о том, заслуживает ли вакцина одобрения.

Администрация провела охоту за вакцинами, уделяя недостаточно внимания большей части остальной части своего реагирования на пандемию. Контракты выполняются очень быстрыми темпами. Срочно доставлены мобильные трейлеры для экспериментальных доз. Когда компании не хватало игл, Пентагон отправлял самолеты для доставки припасов в течение 48 часов.

Фармацевтические компании регулярно отчитываются о результатах своих исследований, что ускоряет процесс рассмотрения. Поскольку большую часть затрат оплачивает правительство, компании начинают процесс производства миллионов доз вакцины, по существу, в соответствии со спецификациями, чтобы их можно было быстро распределить, если они получат одобрение.

Процесс продвинулся замечательно. Две вакцины-кандидаты, одна из которых была разработана Moderna совместно с институтом доктора Фаучи, а другая - компанией Pfizer, на прошлой неделе начали Фазу 3 испытаний, заключительную стадию клинических экспериментов. Скоро ожидаются и другие.

В конференц-зале г-на Азара в штаб-квартире Министерства здравоохранения и социальных служб г-н Кушнер и д-р Биркс присоединяются к встречам с г-ном Азаром, г-ном Эспером и другими. Г-н Кушнер неоднократно подталкивал группу к тому, чтобы действовать быстрее, и поручил двум близким соратникам, Брэду Смиту и Адаму Бёлеру, настаивать на судебном разбирательстве.

Команда стремилась обеспечить использование множества различных типов потенциальных вакцин, чтобы повысить шансы того, что хотя бы одна из них будет работать. Доктор Биркс интересовался так называемой субъединичной белковой вакциной, и однажды он позвонил руководству биотехнологической компании Genentech и спросил, что они могут сделать. (Warp Speed ​​сейчас работает с двумя компаниями, разрабатывающими вакцину этого типа.)

Марк Медоуз, глава администрации Белого дома, также беседует с руководителями фармацевтических компаний. Люди, проинформированные об обсуждениях, говорят, что Белый дом также настаивал на прогрессе в отношении терапевтических средств - лекарств для лечения людей, которые заболели этой болезнью, - включая возможность разрешения на экстренное использование одного или нескольких из этих препаратов. В конце прошлого месяца г-н Трамп позвонил главному исполнительному директору Regeneron Pharmaceuticals, чтобы проверить, как продвигается потенциальное лечение антителами.

Руководители отдела кадров заверили доктора Хана, что поддержат его, чтобы предотвратить любое решение о вакцине, не основанное на научных данных. Но доктор Хан уже потерял доверие научного сообщества за одобрение экстренного использования гидроксихлорохина и хлорохина, двух противомалярийных препаратов, которые президент продвигал в качестве лечения коронавируса, несмотря на возражения его советников по общественному здравоохранению. Позже Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отменило разрешение, придя к выводу, что риски перевешивают преимущества.

Ученые утверждали, что было бы неразумно обрезать углы в отношении вакцины, которая должна быть введена примерно 300 миллионам американцев, добавляя, что неудачная попытка вызовет общественное недоверие к вакцинам в целом.

Но высокопоставленный чиновник Белого дома, который обсуждал этот вопрос на условиях анонимности, сказал, что также было бы неэтично отказываться от эффективной вакцины еще на три или четыре месяца, пока умирает больше людей, просто чтобы поставить галочку в рамках более обычного испытания. процесс.

Майкл Р. Капуто, представитель г-на Азара, сказал, что октябрь не был целью.

«Все в HHS надеются, что в рамках операции Warp Speed ​​к январю 2021 года будет получено 300 миллионов доз безопасной и эффективной вакцины против Covid для американцев», - сказал он. «Мы знаем, что это оптимистично. Я никогда не слышал упоминания о каком-либо другом графике, и уж тем более от секретаря ».

«Небрежные разговоры о карьере регуляторов FDA, каким-то образом одобряющих небезопасную и неэффективную вакцину только из соображений политики, только подрывают доверие к системе общественного здравоохранения», - добавил он.

It is not clear that a vaccine approval shortly before the election would be an “October surprise” sufficient to alter the outcome of the vote. An announcement could give Americans hope that the end is in sight. But some Republican strategists said that it might not help Mr. Trump because his opponent, former Vice President Joseph R. Biden Jr., the presumptive Democratic nominee, would surely continue the vaccine process if elected.

“Does it turn everything around for him politically? I don’t know,” said Sarah Longwell, a conservative strategist and prominent Republican opponent of Mr. Trump who regularly conducts focus groups and has found that public attention is more focused on government relief checks and school reopenings.

“If the vaccine is an October surprise, there’s a lot of other things that are cutting against” it as a game-changer, she said.

The drug companies find themselves caught in the middle. While eager to bring products to market as quickly as possible, they face risks in moving too quickly in order to fit an election calendar, analysts said.

“They are acutely aware of the political dynamic here,” said Rob Smith, the director of Capital Alpha Partners, a research firm. A vaccine that flopped would jeopardize their broader business, he said, and it would not make sense “to take a huge reputational risk not just for your vaccine but for all the products across your portfolio to benefit the president politically.”

Dr. Fauci has expressed confidence that the system will hold.

“Historically, the F.D.A. has based their decisions on science,” he told a House committee last week. “They will do so this time also, I am certain.”

Maggie Haberman contributed reporting and Kitty Bennett contributed research.

Денис Парфенов Автор статей

Постоянный автор и редактор новостных статей, посвященных гемблингу и спорту, фанат казино и карточных игр, независимый обозреватель спортивых мероприятий.